Der autotest VIH® erfasst zuverlässig eine HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten eingetreten ist. Wichtig ist zu beachten, dass erst 3 Monate nach einem potentiellen Risikokontakt1 ein negativer Test bestätigt werden kann. Im Falle eines positiven Ergebnisses muss das Resultat des Selbsttests durch einen Bestätigungstest im Labor kontrolliert werden.
Minderjährige können einen autotest VIH® Test ohne Zustimmung der Eltern verwenden, allerdings sollte der autotest VIH® nicht bei Kindern unter 18 Monaten verwendet werden (mütterliche Antikörper können den Test verfälschen). Der Test kann jederzeit durchgeführt werden. Der Testende muss nicht nüchtern sein, darf also vor dem Test essen und trinken.
Wie funktioniert der Selbsttest? 
Der autotest VIH® bietet eine einfache, schnelle und anonyme Möglichkeit, sich zu testen. Er erfasst zuverlässig eine HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten eingetreten ist. Es handelt sich um einen Bluttest, der auf einem immunchromatografischen Assay beruht und die Anwesenheit von HIV-1- und/oder HIV-2-Antikörpern nachweist. 
Dazu benötigt man lediglich das Testkit, welches in Apotheken und Online-Apotheken rezeptfrei erhältlich ist, sowie einen Tropfen Blut aus der Fingerkuppe und eine Uhr. 
Rund 5 Minuten dauert es, den Test durchzuführen und nach 15 Minuten erhält man das Testergebnis. Das Testergebnis sollte unmittelbar nach den 15 Minuten abgelesen werden. Vor Anwendung des Tests sollte die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen werden.
Der Test beinhaltet: 
•    eine illustrierte Gebrauchsanweisung mit detaillierter Erklärung zur Durchführung und Auswertung des Tests
•    einen Testständer
•    einen Alkoholtupfer - einen sterilen Tupfer
•    einen Folienbeutel mit folgenden Bestandteilen: 
        - Teströhrchen
        - Verdünnungslösung
        - Sicherheitslanzette
        - Pflaster
        - Trocknungsmittel 
Was sollte beachtet werden? – Wichtige Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen zum autotest VIH® 
Durchführung: 
Zur Durchführung des Tests werden 2,5 Mikroliter frisches, kapillares Blut benötigt, das entspricht einem kleinen Tropfen Blut von der Fingerspitze. Der Test ist nur zur einmaligen Anwendung. 
Lagerung: 
Der Test muss in der Originalverpackung kühl und trocken zwischen +8 und +30°C gelagert und vor Sonnenlicht geschützt werden. 
Hinweis: 
Bei Zweifel am Testergebnis wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dieses diagnostische Medizinprodukt ist ein reglementiertes Gesundheitsprodukt, das in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften die CE-Kennzeichnung trägt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

•    Das Ergebnis ist nur dann sicher negativ, wenn der Getestete sich nicht in der ”diagnostischen Lücke“ (Serokonversion*) befindet. Falls Unsicherheit darüber besteht, muss ein Arzt kontaktiert werden. 
•    Wenn innerhalb der vergangenen 3 Monaten ein HIV-Infektionsrisiko bestand, kann ein falsch negatives Ergebnis auftreten. Der Selbsttest muss wiederholt werden, sobald 3 Monate nach demletzten HIV-Infektionsrisikovergangen sind.
•    * Serokonversion bezieht sich auf die Zeitspanne, die HIV-Antikörper brauchen, um sich in nachweisbarer Menge zu entwickeln.
•    ERGEBNIS: WAHRSCHEINLICH HIV-POSITIV
•    Folgende Schritte sollten nach einem positiven Test durchgeführt werden:
•    1. WENDEN SIE SICH so schnell wie möglich an einen Arzt und sagen Sie, dass Sie einen HIV-Selbsttest mit positivem Ergebnis gemacht haben. 
2. DAS ERGEBNIS IHRES SELBSTTESTS MUSS DURCH EINEN LABORTEST BESTÄTIGT WERDEN. 
3. Schützen Sie sich selbst und andere.
•    Wie zuverlässig ist der autotest VIH® ? 
•    Der autotest VIH® bietet einen zuverlässigen Weg, sich auf HIV zu testen. Berücksichtigt werden muss jedoch, dass das Ergebnis nur dann sicher negativ ist, wenn der Getestete sich nicht in der "diagnostischen Lücke" (Serokonversion1) befindet.
Die diagnostische Lücke bezeichnet den Zeitraum bis zur Entwicklung nachweisbarer HIV-Antikörper. Sie kann drei Monate betragen. Ein negatives Testergebnis ist daher nicht eindeutig, wenn ein HIV-Expositionsrisiko weniger als 3 Monate zurück liegt. Bei Unsicherheit sollte ein Arzt oder die Deutschen AIDS-Hilfe kontaktiert werden. 
•    Sensitivität 
•    Die Sensitivität2 dieses Tests wurde in Studien untersucht und beträgt 100 % mit einem Konfidenzintervall von 99,1 % bis 100 %. Alle HIV-positiven Personen in dieser Studie erhielten ein richtiges Ergebnis. Es gab keine falsch negativen Ergebnisse. Falsch negativ ist ein Ergebnis, wenn die Probe den Zielmarker enthält, der Test aber trotzdem nicht reagiert.
•    Spezifität 
•    Die Spezifität2 dieses Tests wurde in Studien untersucht und beträgt 99,8 % mit einem Konfidenzintervall von 99,5 % bis 100 %. 
0,2 % der HIV-negativen Personen erhielten ein falsches Resultat, d. h., 0,2 % der Ergebnisse waren falsch positiv. Falsch positiv ist eine Probe, die den Zielmarker nicht enthält, aber durch den Test fälschlicherweise als positiv eingestuft wird. 
Kann es zu falschen Ergebnissen kommen? 
Zu falsch positiven Ergebnissen (0,2 % in Studien zur Testspezifität2) oder falsch negativen Ergebnissen kann es unter folgenden Umständen kommen:
•    Risikokontakt mit HIV-infizierten Personen in den 3 Monaten vor der Anwendung des Tests (diagnostische Lücke)
•    fortgeschrittene Immunschwäche oder Infektion mit seltener HIV-Variante 
•    Durchführung eines Tests bei HIV-positiven Personen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten
•    
•    Was tun wenn der autotest VIH® positv ausfällt?
•    Das autotest VIH® Testergebnis ist positiv, wenn auf dem Selbsttest nach 15 Minuten zwei rosafarbene oder rote Linien (eine Kontrolllinie und eine Testlinie) erscheinen. 
•    Wenn das Ergebnis des Selbsttests positiv ist, sollte unmittelbar ein Arzt oder die AIDS-Hilfe kontaktiert werden. Angesichts der Zuverlässigkeitsgrenzen des autotest VIH® bedeutet ein positives Ergebnis nicht unbedingt, dass eine Person HIV-infiziert ist. Alle positiven autotest VIH® Testergebnisse müssen zwingend durch einen bestätigenden Labortest (HIV-Test der 4. Generation) kontrolliert werden. 

•    Der autotest VIH® ist ausschließlich zur persönlichen Verwendung bestimmt und darf unter keinen Umständen für eine andere Diagnose oder zu einem anderen Zweck verwendet werden. 
•    autotest VIH® darf nur mit frischem kapillarem Blut verwendet werden. Die Probe muss nach den Anweisungen in der Packungsbeilage gewonnen werden. Nicht für Serum- oder Plasmaproben verwenden.
•    Den autotest VIH® in der Originalverpackung kühl und trocken zwischen 8°C und 30°C lagern. Vor Sonnenlicht schützen.
•    Der autotest VIH® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN.
•    Folienbeutel mit den Utensilien zur Durchführung des Tests erst unmittelbar vor Testbeginn öffnen.
•    Der autotest VIH® ist nicht zur Anwendung im Kontext einer therapeutischen Überwachung bei Patienten bestimmt, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.
•    Personen, die den autotest VIH® verwenden, sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor sie medizinische Entscheidungen treffen, ungeachtet dessen, ob das Testergebnis negativ oder positiv ist. 
•    Zu falsch positiven Ergebnissen (0,2 % in Studien zur Testspezifität) oder falsch negativen Ergebnissen kann es unter folgenden Umständen kommen: Risikokontakt mit HIV-infizierten Personen liegt weniger als 3 Monate zurück (diagnostische Lücke), Vorliegen einer fortgeschrittenen Immunschwäche oder eine Infektion mit einer seltenen HIV-Variante. Durchführung bei HIV-positiven Personen, die eine antiretrovirale Behandlung erhalten.
•    Falsche Lagerung oder Überschreitung des Verfalldatums kann zu falschen Testergebnissen führen. 
•    Der autotest VIH® darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung oder der Folienbeutel geöffnet oder beschädigt sind.
•    Der autotest VIH® darf nicht verwendet werden, wenn das auf der Packung angegebene Verfalldatum überschritten ist.
•    Bei Problemen mit dem Verständnis der Packungsbeilage oder der Gebrauchsanweisung, bitte sofort an die AIDS-Hilfe wenden.
•    Bei wiederholten undeutlichen Tests bitte einen Arzt kontaktieren.
•    Der Selbsttest und seine Bestandteile müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Das Verschlucken von Bestandteilen des autotest VIH® kann schädlich sein und Reizungen verursachen.
•    Der autotest VIH® ist eine zusätzliche Form der HIV-Testung, die als Ergänzung zu anderen bestehenden Möglichkeiten verwendet werden kann. Der autotest VIH® kann nur eine HIV-Infektion erfassen und kann nicht als Test auf andere sexuell übertragene Infektionen verwendet werden. 
•    Rechtshinweis 
•    Diagnostischer In-vitro-Test mit CE-Kennzeichnung zur einmaligen Anwendung. Produktbezeichnung: autotest VIH®
Zweck: autotest VIH® ist zum Selbsttest auf HIV durch einen Laien in einem privaten Umfeld bestimmt.
Korrekte Anwendung: Der autotest VIH® ist zuverlässig für die Erfassung einer HIV-Infektion, die vor mindestens 3 Monaten eingetreten ist. Bei wiederholten undeutlichen Tests wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 
Anweisungen: Lesen Sie vor der Anwendung sorgfältig die Gebrauchsanweisung und fragen Sie gegebenenfalls Ihren Apotheker um Rat.  
•    Vertrieb: ratiopharm GmbH 
www.ratiopharm.de 
Graf-Arco-Straße 3
•    ERGEBNIS: WAHRSCHEINLICH HIV-NEGATIV
•    autotest VIH® ist ein zuverlässiger Test, aber: 

•    Bis das Ergebnis des Bestätigungstests da ist, ist es wichtig, sich selbst und andere zu schützen. Vermieden werden sollten alle Aktivitäten, durch die das HIV-Virus auf andere Personen übertragen werden könnte. 
•    Nach einer bestätigten HIV-Infektion ist es sehr wichtig, mit der Behandlung so schnell wie möglich zu beginnen und sich umfassend von der Deutschen AIDS-Hilfe oder einem Arzt beraten zu lassen. Sehr wirkungsvolle Medikamente ermöglichen heute den meisten HIV-Positiven ein fast normales Leben und verhindern, dass es zu einer AIDS-Erkrankung kommt. Für die meisten HIV-Positiven ist der Austausch mit anderen Betroffenen hilfreich und wichtig. Auch hier vermittelt die Deutsche AIDS Hilfe zahlreiche Austauschmöglichkeiten und Kontakte zu Selbsthilfegruppen.