PZN	08689834
Hersteller/Vertrieb:	PharmaSGP GmbH Am Haag 14 D-82166 Gräfelfing
Packungsgröße	20 St
Produktname	Spalt Schmerztabletten
Darreichungsform	Tabletten
Rezeptpflichtig	nein
Apothekenpflichtig	ja

Zusatzbeschreibung

Die bewährte Kombination zweier Wirkstoffe (ASS und Paracetamol)

Wirkt dual: lokal an der Schmerzstelle und zentral im Gehirn

Schmerzlindernd und entzündungshemmend

Anwendungshinweise

• Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 1 Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) ein, wenn erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden).
  • Die Höchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol) pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 2g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
  • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
    • Körpergewicht unter 50 Kg
    • Chronischem Alkoholismus
    • Wasserentzug
    • Chronischer Unterernährung

 

• Dauer der Anwendung:
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 13 Tabletten) täglich nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
  • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

 

• Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsgebiete

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Acetylsalicylsäure: Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.
Auch die Blutgerinnung wird durch Acetylsalicylsäure beeinflusst. Die Substanz verhindert, dass die Blutplättchen (Thrombozyten) zusammenklumpen und verbessert so die Fließfähigkeit des Blutes.

Paracetamol: Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend und fiebersenkend. Er weist zudem geringe entzündungshemmende Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannter Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Stück

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
  • bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
  • bei Leber- und Nierenversagen
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
  • bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren

Nebenwirkungen

Wechselwirkungen

• Bei Einnahme/Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen sind möglich mit
    • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid und Benzbromaron:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Dosis des Präparates verringert werden, da der Abbau dieses Arzneimittels verlangsamt sein kann und die Wirkung der Gichtmittel vermindert wird.
    • Schlafmitteln wie Phenobarbital; Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin; Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) und anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln.
      • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates zu Leberschäden kommen.
    • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin):
      • Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern.
    • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin):
      • Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
    • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon):
      • Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts dieses Arzneimittels bewirken.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt des Präparates verzögert sein.
  • Das Arzneimittel verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)
    • Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin
    • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
    • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):
      • Der Blutzuckerspiegel kann sinken
    • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
    • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
    • Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen) z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
  • Das Präparat vermindert die Wirkung von:
    • Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr.
    • ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 10 Tabletten) pro Tag und mehr.
  • Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen:
    • Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Das Präparat soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
  • Das Präparat darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaftshinweise

Wechselwirkungen

Hinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Das Präparat darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden:
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
    • bei vorgeschädigter Niere
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei chronischer Mangelernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • bei höherem Lebensalter
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe
    • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben
  • Paracetamol, ein Bestandteil von Spalt Schmerztabletten, kann schwere Hautreaktionen hervorrufen. Wenn Hautreaktionen wie Hautrötung, Bläschenbildung oder Hautausschlag auftreten, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
  • Acetylsalicylsäure, ein Bestandteil dieser Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
  • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
    • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
    • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen. (Siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
    • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (Siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
    • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.
  • Sonstige Hinweise
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie). Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
    • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Kinder
    • Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Darüber hinaus sollte das Arzneimittel wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u. U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
  • Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.