PZN	01997030
Hersteller/Vertrieb:	Johnson & Johnson GmbH (OTC) Johnson & Johnson Platz 2 D-41470 Neuss
Packungsgröße	3X60 ml
Produktname	REGAINE Frauen 20 mg/ml Lsg.z.Anw.a.d.Kopfhaut
Darreichungsform	Lösung
Monopräparat	ja
Wirksubstanz	Minoxidil
Rezeptpflichtig	nein
Apothekenpflichtig	ja

Zusatzbeschreibung

Zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall

Einfache Anwendung

Verbessert die Nährstoffversorgung

Anwendungshinweise

• Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
• Jede Packung enthält 3 verschiedene Applikatoren:
  • Dosier-Tropfpipette für kleine Kopfhautflächen
  • Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze für kleinere Flächen
  • Pumpspray-Applikator für die großflächige Anwendung
• Für die Dosis von 1 ml werden eine Füllung bis zur 1-ml-Markierung (Dosier-Tropfpipette) oder 6 Sprühstöße (Pumpsprays) benötigt.
• Dosier-Tropfpipette
  • Große und kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
  • Gummiballon drücken und Tropfpipette in die Flasche einführen. Ballon loslassen; die Pipette soll sich daraufhin bis zur 1-ml-Markierung füllen.
  • Wenn sich der Lösungsspiegel über der 1-ml-Markierung befindet, die überschüssige Menge zurück in die Flasche drücken.
  • Die Spitze der Tropfpipette in der Nähe der zu behandelnden Kopfhautpartie an die Kopfhaut setzen. Die Tropfpipette leicht drücken und so die Lösung allmählich verteilen, während die Pipettenspitze über die zu behandelnde Fläche geführt wird.
  • Um zu verhindern, dass die Lösung von der Kopfhaut herunterläuft, jeweils nur eine kleine Menge auftragen.
  • Nach der Anwendung die Tropfpipette auf die Flasche schrauben und diese mit der großen Kappe verschließen
• Pumpspray-Applikator mit verlängerter Spitze:
  • Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
  • Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
  • Den kleinen Spraykopf abnehmen und die verlängerte Spitze fest aufsetzen. Die kleine Kappe am Spitzenende abnehmen.
  • Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen.
  • Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
  • Nach der Anwendung sollte die kleine Kappe wieder auf die Spitze aufgesetzt werden
• Pumpspray-Applikator:
  • Die große und die kleine Kappe von der Flasche abnehmen.
  • Den Spray-Applikator auf die Flasche aufsetzen und festschrauben.
  • Sechsmal auf die Pumpe drücken und direkt auf die Kopfhaut im Bereich des Haarverlusts sprühen. Nach jedem Pumpvorgang die Flüssigkeit mit den Fingerspitzen auf der betroffenen Fläche verteilen. Dabei das Einatmen von Spraydämpfen vermeiden.
  • Die Flasche nach Gebrauch mit der großen Kappe verschließen. Die kleine Kappe wegwerfen.
• Worauf müssen Sie bei der Anwendung sonst noch achten?
  • Das Arzneimittel ist auf die trockene Kopfhaut aufzutragen.
  • Es soll nicht auf anderen Körperteilen angewendet werden.
  • Nach dem Aufbringen sind die Hände sorgfältig zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten und Augen zu vermeiden.
  • Nach Auftragen können Sie Ihre Haare wie gewohnt frisieren. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass das Arzneimittel abgewaschen wird.
    

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Tragen Sie 2-mal täglich 1 ml des Präparates (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf.
  • Die täglich angewendete Menge von 2-mal 1 ml Lösung soll unabhängig von der Größe der betroffenen Hautfläche nicht überschritten werden.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Präparat darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

 

• Dauer der Anwendung
  • Der Beginn und das Ausmaß des Haarwuchses sind bei den einzelnen Patientinnen verschieden.
  • Im Allgemeinen ist eine 2-mal tägliche Behandlung über 2 bis 4 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 2-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen.
  • Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie das Präparat in größeren Mengen oder öfter anwenden. Für eine Anwendungsdauer bis zu 48 Wochen liegen ausreichenden klinischen Erfahrungen hinsichtlich eines möglichen therapeutischen Effektes vor.
  • Stellt sich innerhalb von 8 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie eingestellt werden.
  • Hinweise zum vermehrten Haarausfall
    • Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die „alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls.
    • Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Das braucht Sie jedoch nicht zu beunruhigen, denn diese Reaktion wird von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet. Der Effekt geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

 

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Anwendung in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Gebiete als die Kopfhaut kann möglicherweise zu einer erhöhten Aufnahme von Minoxidil in den Körper führen. Es wurden bislang keine Fälle bekannt, bei denen die äußere Anwendung von Minoxidil-Lösung zu Vergiftungserscheinungen geführt hätte.
  • Nach versehentlicher Einnahme kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen. Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung würden sich voraussichtlich als Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System in Verbindung mit einer vermehrten Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention) sowie beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie) äußern.
  • Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder beim Auftreten von Symptomen einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Halten Sie bitte die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter. Ein Nachholen der unterbliebenen Anwendung ist nicht sinnvoll und könnte zu unerwünschten Wirkungen führen.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wird die Behandlung unterbrochen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Therapie erreicht worden wäre.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsgebiete

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff senkt einen erhöhten Blutdruck, indem er die Blutgefäße erweitern und somit den Widerstand des Gefäßes herabsetzen kann.
Beim Einsatz des Wirkstoffes wurde, zunächst als unerwünschte Wirkung, ein verstärkter Haarwuchs festgestellt. Inzwischen wird dieser Effekt therapeutisch ausgenutzt. Welcher Wirkmechanismus dafür verantwortlich ist, ist bislang jedoch nicht geklärt.
Eine Wirksamkeit im Schläfenbereich (Geheimratsecken) ist nicht nachgewiesen.

Zusammensetzung

bezogen auf 1 Milliliter

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie gleichzeitig andere topische Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden,
  • wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden

Nebenwirkungen

Wechselwirkungen

• Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln vor. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass durch Aufnahme des Wirkstoffs des Arzneimittels (Minoxidil) in den Körper eine orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen) bei Patientinnen, die gleichzeitig periphere Vasodilatatoren (bestimmte gefäßerweiternde Mittel zur Blutdrucksenkung) einnehmen, verstärkt werden kann.
  • Das Arzneimittel soll nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z. B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Anthralin) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut (Hautresorption) verstärken, angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

Wechselwirkungen

Hinweise

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
• Wenden Sie das Arzneimittel nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
• Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist oder bei Haarausfall nach Entbindung, oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist oder schmerzt.
• Treten Wirkungen auf Organsysteme (systemische Wirkungen) oder schwere Hautreaktionen auf, ist das Präparat abzusetzen.
• Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden,
  • wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden
  • wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.
• Sie sollten das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen,
  • wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
  • wenn eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut.
• Vereinzelt wurde von Patientinnen mit sehr hellem Haar bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe berichtet.
• Das Arzneimittel enthält Alkohol und kann Augenbrennen und -reizungen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich Wasser spülen.
• Vermeiden Sie es, die Spraydämpfe einzuatmen.
• Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislaufsystem verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

 

• Wichtiger Hinweis für den Gebrauch
  • Nach der Anwendung kann es bei Kontakt mit empfindlichen Textilien und Oberflächen, wie z. B. Kopfkissen oder Hüten, unter Umständen zu Verfärbungen kommen. Dies gilt insbesondere solange die Lösung noch feucht auf der Kopfhaut ist.